Sinds 26 mei 2021 gelden er nieuwe regels voor medische hulpmiddelen (Verordening medische hulpmiddelen MDR). Er zijn onder meer nieuwe regels voor de inkoop van medische hulpmiddelen. De nieuwe regels gelden ook voor hulpmiddelen die zorginstellingen en zorgverleners intern maken en gebruiken. De hulpmiddelen moeten in ieder geval voldoen aan de veiligheids- en prestatie-eisen. Als zorginstellingen en zorgverleners aan de volgende voorwaarden voldoen, hoeven zij niet aan de andere eisen van de MDR te voldoen. De voorwaarden zijn als volgt.
De instelling en/of gipsverbandmeester:
- mag de intern gemaakte hulpmiddelen niet overdragen aan een andere rechtspersoon.
- materialen die worden gebruikt voor een hulpmiddel op maat, moeten door de leverancier getest zijn op kwaliteit en gebruik tijdens fabricage volgens de normen van de MDR
- kan aantonen middels richtlijnen en/of protocollen dat er geen eenzelfde hulpmiddel is voldoet aan de specifieke behoefte van de patiënt
- geeft informatie over het gebruik van het hulpmiddel, gebruik makend van protocollen en richtlijnen
- is in het bezit (of kan via de leverancier in het bezit komen) van een verklaring waaruit blijkt dat hulpmiddelen en/of materialen voldoen aan de veiligheids- en prestatie-eisen
- is in het bezit (of kan via de leverancier in het bezit komen) van een beschrijving van de productie en/of het productieproces
- werkt volgens protocollen en richtlijnen om er zeker van te zijn dat alle hulpmiddelen en/of materialen op de juiste manier worden toegepast
- evalueert de ervaringen met het klinisch gebruik van de hulpmiddelen/materialen. En gaat in overleg met de leverancier als hulpmiddelen en/of materialen verbetert kunnen worden.
Definitie van hulpmiddel op maat gemaakt
“hulpmiddel naar maat”: een hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens een schriftelijk voorschrift van een ieder die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, welk voorschrift, onder zijn verantwoordelijkheid, specifieke ontwerpkenmerken geeft, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt om tegemoet te komen aan zijn individuele situatie en behoeften.
Alle fabrikanten/leveranciers moeten een persoon aanstellen die verantwoordelijk is voor de naleving van de wet- en regelgeving. Het ziekenhuis moet dit ook doen en ons (beroepsgroep) informeren wat voor documenten er nodig zijn om aan de wet te voldoen.
Voldoe je aan bovenstaande voorwaarden, dan werk je binnen de huidige normen en regelgeving die gelden voor de nieuwe regels van medische hulpmiddelen.
Met collegiale groet,
Frank van Kemenade
Gipsverbandmeester
Anna ziekenhuis, Geldrop